Criteri di inclusione:

1. conferma citogenetica e/o molecolare della diagnosi di LMC Ph+ e/o BCR-ABL1+;
2. età ≥ 18 anni;
3. LMC in fase cronica;
4. precedente trattamento con Imatinib, a qualsiasi dosaggio;
5. resistenza ad Imatinib come definito da uno qualunque dei criteri di fallimento ELN 2013, in dettaglio:

– assenza di risposta ematologica completa (CHR) a 3 mesi;

– assenza di risposta citogenetica (CyR) (Ph+ > 95%) a 3 mesi;

– risposta citogenetica inferiore alla risposta parziale (PCyR, Ph+ > 35%) a 6 mesi;

– BCR-ABL1 > 10% a 6 mesi;

– risposta citogenetica non completa (CCyR) (Ph+ > 0%) a 12 mesi;

– BCR-ABL1 > 1% a 12 mesi;

– perdita della CHR in qualsiasi momento;

– perdita di CCyR in qualsiasi momento;

– conferma della perdita della risposta molecolare maggiore (MMR) (BCR-ABL1 ≥ 0.1% in due test consecutivi, dei quali uno ≥ 1%), in qualsiasi momento;

– qualsiasi nuova mutazione BCR-ABL1 in qualsiasi momento;

6. per le donne potenzialmente fertili deve essere documentato un test di gravidanza negativo prima dell’arruolamento;
7. utilizzo di un sistema di contraccezione efficace con i rispettivi partner sessuali dall’arruolamento fino a 4 mesi successivi alla fine del trattamento;
8. modulo di consenso informato scritto in accordo alle ICH/EU/GCP e alle normative nazionali vigente precedentemente a qualsiasi procedura dello studio;
9. disponibilità e capacità di ottemperare alle visite programmate e alle procedure dello studio.

Appprovazione Comitato Etico: in valutazione

Arruolamento: /

Promotore dello studio: GIMEMA