(MC-FludT.14L) Studio Clinico di Fase III volto a confrontare un trattamento di condizionamento a base di Treosulfano con uno di condizionamento a intensità ridotta a base di Busulfano (RIC), prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) non sottoponibili a regimi di condizionamento standard.

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Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con leucemia mieloide acuta, sec. WHO, 2008 (LMA in remissione completa al trapianto, con conta dei blasti < 5% nel midollo osseo) o sindrome mielodisplastica sec. WHO 2008 (SMD con conta dei

blasti < 20% nel midollo osseo in corso di malattia) con indicazione per il trapianto allogenico di cellule progenitrici emopoietiche ma ritenuti a rischio elevato rispetto alle terapie di condizionamento standard secondo i seguenti criteri:

– pazienti di età ≥ 50 anni al momento del trapianto

e/o

– pazienti con punteggio HCT-CI > 2 [sec. Sorror et al., 2005]

Studio di fase III sul condizionamento con Treosulfano vs Busulfano a intensità ridotta

  1. Disponibilità di donatore familiare HLA identico (MRD) o di donatore HLA identico non correlato (MUD).
  2. Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età 18-70 anni.
  3. Indice di Karnofsky >= 60%
  4. Consenso informato scritto

Approvazione Comitato Etico: 22/12/2014

Arruolamento: Aperto

Promotore dello studio: Medac research