(ITP0511) Eltrombopag in pazienti con trombocitopenia ritardata post-trapianto.

Criteri di inclusione:

– Pazienti che sviluppano trombocitopenia ritardata con conta piastrinica 50 x 109/l 3 mesi dopo SCT;

-Pazienti sottoposti a SCT allogenico con donatore familiare o non correlato;

– Pazienti che sviluppano trombocitopenia ritardata cGVHD-relata. La definizione trombocitopenia ritardata cGVHD-relata è: conta piastrinica 50 x 109/l dal terzo mese dall’SCT e presenza di qualsiasi rilievo clinico, radiologico e/o di laboratorio indicativo di cGVHD (tutti i gradi);

-Pazienti che si siano sottoposti a SCT a causa di un linfoma (Hodgkin o non-Hodgkin, indolente o aggressivo), o mieloma multiplo;

– Maschi sessualmente attivi che accettino di usare il preservativo durante il rapporto sessuale mentre assumono il farmaco e per 12 mesi dopo l’interruzione del trattamento, poiché non devono avere figli in questo periodo. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili possono essere arruolati nello studio; per questa popolazione in studio, la non potenziale fertilità è definita come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa oppure Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha praticato una contraccezione efficace nei 30 giorni precedenti all’inizio di eltrombopag, ha un test di gravidanza negativo prima dell’inizio di eltrombopag ed ha acconsentito a continuare una adeguata contraccezione durante l’intero periodo di trattamento e per i 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

– Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Approvazione Comitato Etico: 15/07/2013

Arruolamento: Aperto

Promotore dello studio: GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto)