Criteri di inclusione:
- conferma citogenetica e/o molecolare della diagnosi di LMC Ph+ e/o BCR-ABL1+;
- età ≥ 18 anni;
- LMC in fase cronica;
- precedente trattamento con Imatinib, a qualsiasi dosaggio;
- resistenza ad Imatinib come definito da uno qualunque dei criteri di fallimento ELN 2013, in dettaglio:
– assenza di risposta ematologica completa (CHR) a 3 mesi;
– assenza di risposta citogenetica (CyR) (Ph+ > 95%) a 3 mesi;
– risposta citogenetica inferiore alla risposta parziale (PCyR, Ph+ > 35%) a 6 mesi;
– BCR-ABL1 > 10% a 6 mesi;
– risposta citogenetica non completa (CCyR) (Ph+ > 0%) a 12 mesi;
– BCR-ABL1 > 1% a 12 mesi;
– perdita della CHR in qualsiasi momento;
– perdita di CCyR in qualsiasi momento;
– conferma della perdita della risposta molecolare maggiore (MMR) (BCR-ABL1 ≥ 0.1% in due test consecutivi, dei quali uno ≥ 1%), in qualsiasi momento;
– qualsiasi nuova mutazione BCR-ABL1 in qualsiasi momento;
- per le donne potenzialmente fertili deve essere documentato un test di gravidanza negativo prima dell’arruolamento;
- utilizzo di un sistema di contraccezione efficace con i rispettivi partner sessuali dall’arruolamento fino a 4 mesi successivi alla fine del trattamento;
- modulo di consenso informato scritto in accordo alle ICH/EU/GCP e alle normative nazionali vigente precedentemente a qualsiasi procedura dello studio;
- disponibilità e capacità di ottemperare alle visite programmate e alle procedure dello studio.
Appprovazione Comitato Etico: in valutazione
Arruolamento: /
Promotore dello studio: GIMEMA